目前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都在加速邁向智能化、綠色化以及高效化，同時(shí)也隨著創(chuàng)新藥與高端制劑研發(fā)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管科學(xué)體系的不斷完善，連續(xù)制造技術(shù)以生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、資源消耗低等優(yōu)勢(shì)正日益成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，也迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。然而，如何進(jìn)一步推動(dòng)技術(shù)落地、優(yōu)化工藝與裝備、平衡成本與效益，并在符合監(jiān)管要求的前提下實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，仍是行業(yè)亟待探討的關(guān)鍵課題。
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演講現(xiàn)場(chǎng)
在創(chuàng)志科技固體制劑連續(xù)制造生產(chǎn)線全國(guó)首發(fā)會(huì)上，董事長(zhǎng)賀志真以患者對(duì)藥品差異的真實(shí)困惑為切入點(diǎn)，瞬間觸動(dòng)了在場(chǎng)制藥人的內(nèi)心，這背后揭示的是傳統(tǒng)制藥業(yè)長(zhǎng)期面臨的生產(chǎn)難題。
傳統(tǒng)固體制劑生產(chǎn)中，混合均勻度、顆粒屬性等關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定控制一直是行業(yè)優(yōu)化重點(diǎn)。研究顯示，即便符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，間歇式生產(chǎn)仍可能因多環(huán)節(jié)累積效應(yīng)導(dǎo)致批次間活性成分波動(dòng)，影響藥品的一致性，這成為行業(yè)升級(jí)的核心驅(qū)動(dòng)力。此外，傳統(tǒng)模式還面臨綠色環(huán)保與降本增效的雙重挑戰(zhàn)：生產(chǎn)過(guò)程能耗高、廢棄物處理難度大，且冗長(zhǎng)的生產(chǎn)周期推高綜合成本，難以適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展需求。
賀總表示，創(chuàng)志科技連續(xù)制造生產(chǎn)線通過(guò)全流程智能化控制與實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)測(cè)，可實(shí)現(xiàn)固體制劑從首片到生產(chǎn)最后一片的精準(zhǔn)一致，為提升藥品質(zhì)量穩(wěn)定性提供了新的技術(shù)路徑，推動(dòng)行業(yè)從“合規(guī)保障”邁向“精準(zhǔn)智造”。該技術(shù)同時(shí)具備顯著的降本增效與綠色環(huán)保優(yōu)勢(shì)：通過(guò)連續(xù)化生產(chǎn)縮短周期、減少人工干預(yù)，降低綜合能耗與物料損耗；智能化調(diào)控減少?gòu)U棄物排放，助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)低碳生產(chǎn)與可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。
什么是連續(xù)制造？它是一種工業(yè)生產(chǎn)模式，指原材料在生產(chǎn)過(guò)程中以連續(xù)流動(dòng)的方式通過(guò)一系列加工步驟，實(shí)現(xiàn)不間斷的生產(chǎn)流程。與傳統(tǒng)的批次制造（按批次間斷生產(chǎn)）相比，其核心特點(diǎn)是生產(chǎn)過(guò)程連續(xù)化、自動(dòng)化程度高、物料和能量流動(dòng)穩(wěn)定，適用于大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的生產(chǎn)。
而連續(xù)制造帶來(lái)的變革是全方位的：200億片年產(chǎn)能，傳統(tǒng)工廠需2萬(wàn)平方，創(chuàng)志科技僅用3000平方的潔凈區(qū)就能實(shí)現(xiàn)；研發(fā)、廠房、人員成本均降低約80%，在低資源消耗與環(huán)保目標(biāo)上實(shí)現(xiàn)雙贏。但更重要的是，它徹底重構(gòu)了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
賀總強(qiáng)調(diào)，傳統(tǒng)批次制造給的是“合格概率”，而連續(xù)制造給的是“100%確定”。這背后揭示的是傳統(tǒng)制藥行業(yè)長(zhǎng)期面臨的生產(chǎn)難題，而這種確定性正是用藥品質(zhì)量穩(wěn)定對(duì)抗疾病風(fēng)險(xiǎn)的核心底氣，體現(xiàn)了守護(hù)每一位患者的制藥人初心。連續(xù)制造生產(chǎn)線為行業(yè)帶來(lái)三重價(jià)值：對(duì)藥企，實(shí)現(xiàn)降本增效與綠色生產(chǎn)；對(duì)監(jiān)管部門(mén)，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提升監(jiān)管效能并筑牢藥品安全防線；對(duì)患者，保障用藥安全與療效穩(wěn)定的核心訴求。
現(xiàn)在，這條全國(guó)首發(fā)的連續(xù)制造產(chǎn)線已揭開(kāi)面紗。準(zhǔn)備好和創(chuàng)志一起，用技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)變革，給億萬(wàn)患者更可靠的健康承諾了嗎？
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創(chuàng)志科技（江蘇）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)志科技”）是制藥技術(shù)整體解決方案服務(wù)商，創(chuàng)志科技的企業(yè)宗旨是：“勇于創(chuàng)新，追求卓越，創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)客戶”。?
作為中國(guó)制劑裝備領(lǐng)軍企業(yè)，創(chuàng)志科技致力于提供高端制藥裝備的智能化解決方案，產(chǎn)品線包括：固體制劑制粒及緩控釋等關(guān)鍵工藝設(shè)備，生物制品發(fā)酵、純化、超濾等關(guān)鍵工藝設(shè)備，復(fù)雜液體制劑均質(zhì)、乳化、微流控等關(guān)鍵工藝設(shè)備，一次性生物技術(shù)等關(guān)鍵設(shè)備；口服固體制劑連續(xù)制造關(guān)鍵設(shè)備以及分析軟件、控制軟件。
創(chuàng)志還參與了國(guó)家局的2010版GMP修訂，其中負(fù)責(zé)編寫(xiě)了先進(jìn)制造及PAT、連續(xù)制造、SmartMES等相關(guān)內(nèi)容，參與了藥審中心的“化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則”的起草和審定，創(chuàng)志科技旨在進(jìn)口替代關(guān)鍵制藥核心裝備以及創(chuàng)新新的制藥技術(shù)。
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